La infraestructura para la calidad

• clases de normas
• el nuevo enfoque
• ámbito obligatorio y voluntario
• ámbito obligatorio
• ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria
• organismos que intervienen en la certificación
• acreditación y criterios para la acreditación
• entidades auditoras y de inspección:
• laboratorios de ensayos:
• laboratorios de calibración:
• validez de las certificaciones
• proceso de certificación y seguimiento
• ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria
• certificación de sistemas en el ámbito internacional
• sectores de actividad establecidos en españa para las empresas certificadoras
• certificación de sistemas basados en otros referenciales
• ambito de aplicación de las directivas de nuevo enfoque
• responsabilidad
• procedimiento de evaluación de la conformidad

La norma une-en iso/iec 17025:2005 para laboratorios de análisis, ensayos y calibración

• gestión de la calidad en los laboratorios de ensayo y análisis sistema de gestión de la calidad,
• control de documentos,
• revisión de solicitudes,
• ofertas y contratos,
• subcontratación, compra de servicios y suministros,
• servicio al cliente, reclamaciones,
• control de trabajos no conformes,
• acciones correctivas, acciones preventivas,
• control de registros,
• auditorías internas
• revisiones por la dirección
• recursos, métodos y equipos de los laboratorios de ensayo y análisis personal;
• locales y condiciones ambientales;
• métodos de ensayo y calibración validación de métodos,
• equipos, trazabilidad de las medidas,
• muestreo, manipulación de muestras calidad de los resultados, informes

requisitos específicos para la acreditación de laboratororios clínicos

requisitos de la gestión

• organización y gestión
• sistema de gestión de la calidad
• revisión del contrato
• análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
• servicios de asesoramiento
• mejora continua
• registros de calidad y técnicos

auditorías internas

requisitos técnicos

• personal
• equipo de laboratorio
• procedimientos preanalíticos
• procedimientos analíticos
• aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
• procedimientos posanalíticos
• informe de laboratorio

La norma iso 15189:2007 para los laboratorios de análisis clínicos

• requisitos de gestión
• servicios externos y suministradores
• servicios de asesoramiento
• resoluciones y quejas
• identificación y control de las no conformidades
• acción correctiva
• acción preventiva
• mejoría continua
• registros técnicos y de calidad
• auditorias internas
• revisión de la gestión
• requisitos técnicos
• análisis efectuados por laboratorios de referencia
• servicios externos y suministradores
• requisitos técnicos
• personal
• ubicación y condiciones ambientales
• equipos del laboratorio
• procedimientos preanalíticos
• procedimientos analíticos
• garantía de calidad de los procedimientos de análisis
• procedimientos postanalíticos
• informe de los resultados
• protección de los sistemas de información del laboratorio
• ética en el laboratorio clínico
• requisitos de seguridad,
• prevención de enfermedades.

(iso 22869)" "guía para la aplicación de la iso 15189 - especificaciones

manual de calidad
procedimientos documentados
registros y formularios.

Validación, estudios interlaboratorios. Intercomparación

• definición de validación y alcance
• para qué sirve la validación
• conceptos y definiciones que son similares al concepto de validación
• diferenciar y distinguir
• quien debe validar
• qué se debe validar
• cuando se debe validar
• etapas del proceso de validación
• diferentes métodos de validación
• validación interna de métodos
• documentos para la validación
• criterios de validación
• límites de detección
• límites de cuantificación
• exactitud y validación
• precisión y validación
• robustez
• recuperación
• grado de validación
• selección de características a validar

programas de intercomparación

• estudios interlaboratorios
• estudios colaborativos
• reproducibilidad
• ensayos de aptitud
• crtierios del programa de intercomparación
• la evaluación de proveedores
• item
• materiales y transporte
• instrucciones
• estadística
• informe
• buenas practicas en programas de intercomparación
• evaluación de ejercicios de intercomparacion
• item remitido
• informe remitido por el proveedor
• datos de los participantes
• tratamiento estadístico
• evaluación del rendimiento
• evaluación realizada por el proveedor
• proveedor con evaluación objetiva con criterio "adecuado al fin
• pretendido" para el conjunto de laboratorios
• proveedor con evaluación descriptiva, sin criterio "adecuado al fin
• pretendido"
• proveedor con evaluación objetiva con criterio "no adecuado al fin
• pretendido" por el laboratorio
• gráficos
• incidencias
• informe de la evaluación

errores en el análisis cuantitativo

• tipos de errores
• errores aleatorios y sistemáticos en el análisis volumétrico
• el manejo de errores sistemáticos
• planificación y diseño de experimentos

estadística de medidas repetidas

• media y desviación estándar
• la distribución de medidas repetidas
• la distribución log-normal
• definición de «muestra»
• la distribución muestral de la media
• límites de confianza de la media para muestras grandes
• límites de confianza de la media para muestras pequeñas
• presentación de resultados
• otros usos de los límites de confianza
• límites de confianza de la media geométrica de una distribución log-normal
• propagación de errores aleatorios
• propagación de errores sistemáticos
• contrastes de significacion
• introducción
• comparación de una media experimental con un valor conocido
• comparación de dos medias experimentales
• el contraste t para datos emparejados
• contrastes de una y dos colas
• el contraste f para la comparación de desviaciones estándar
• datos anómalos
• análisis de la varianza
• comparación de varias medias
• la aritmética de los cálculos anova
• el contraste chi-cuadrado
• el contraste de la normalidad de una distribución
• conclusiones a partir de los contrastes de significación la calidad de las medidas analíticas
• introducción
• muestreo
• estimación y separación de varianzas usando anova
• estrategia de muestreo
• métodos de control de calidad: introducción
• diagramas de shewhart para valores medios
• diagramas de shewhart para rangos
• la determinación de la capacidad del proceso
• longitud media de rachas: diagramas de sumas acumuladas
• esquemas de pruebas de suficiencia
• ensayos de colaboración
• incertidumbre
• muestreo de aceptación

Métodos de calibración en análisis instrumental: regresión

y correlación

Introducción: análisis instrumental

• gráficas de calibrado en análisis instrumental
• el coeficiente de correlación momento-producto
• la recta de regresión de y sobre x
• errores en la pendiente y ordenada en el origen de la recta
• de regresión
• cálculo de una concentración y su error aleatorio
• límites de detección
• el método de las adiciones estándar
• el uso de rectas de regresión para comparar métodos analí-
• ticos
• rectas de regresión ponderadas
• intersección de dos líneas rectas
• anova y los cálculos de regresión
• métodos de regresión no lineal: introducción
• el ajuste de curvas
• datos anómalos en la regresión

Métodos no paramétricos y robustos

• introducción
• la mediana: análisis inicial de los datos
• el contraste de los signos
• el contraste de rachas de wald-wolfowitz
• el contraste de rangos y signos de wilcoxon
• contrastes simples para dos muestras independientes
• contrastes no paramétricos para más de dos muestras
• correlación ordinal
• métodos de regresión no paramétricos
• métodos robustos
• métodos de regresión robustos
• el contraste de la bondad del ajuste de kolmogorov
• conclusiones

Diseño de experimentos y optimización

• introducción
• aleatorización y formación de bloques
• anova de dos factores
• cuadrados latinos y otros diseños
• interacciones
• el diseño factorial frente al de un factor cada vez
• diseño factorial y optimización
• optimización: principios básicos y métodos univariantes
• optimización utilizando el método de búsqueda de la variable alterna
• método de la máxima pendiente
• optimización por el método simplex
• análisis multivariante
• introducción
• análisis inicial
• análisis de componentes principales
• análisis de conglomerados («clusters»)
• el análisis discriminante

El método de los k vecinos más próximos

• el modelado de clase disjunta
• regresión múltiple
• regresión sobre componentes principales
• regresión multivariante
• regresión sobre mínimos cuadrados parciales
• calibración multivariante