La infraestructura para la calidad
Clases de normas
El nuevo enfoque
Ámbito obligatorio y voluntario
Ámbito obligatorio
Ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria
Organismos que intervienen en la certificación
Acreditación y criterios para la acreditación
Entidades auditoras y de inspección:
Laboratorios de Ensayos:
Laboratorios de calibración:
Validez de las certificaciones
Proceso de Certificación y seguimiento
Ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria
Certificación de sistemas en el ámbito internacional
Sectores de actividad establecidos en España para las empresas certificadoras
Certificación de Sistemas basados en otros Referenciales
Ambito de aplicación de las directivas de nuevo enfoque
Responsabilidad
Procedimiento de evaluación de la conformidad

La norma une-en iso/iec 17025:2005 para laboratorios de análisis, ensayos y calibración
Gestión de la calidad en los laboratorios de ensayo y análisis sistema de gestión de la calidad,
Control de documentos,
Revisión de solicitudes,
Ofertas y contratos,
Subcontratación, compra de servicios y suministros,
Servicio al cliente, reclamaciones,
Control de trabajos no conformes,
Acciones correctivas, acciones preventivas,
Control de registros,
Auditorías internas
Revisiones por la dirección
Recursos, métodos y equipos de los laboratorios de ensayo y análisis personal;
Locales y condiciones ambientales;
Métodos de ensayo y calibración validación de métodos,
Equipos, trazabilidad de las medidas,
Muestreo, manipulación de muestras calidad de los resultados, informes

Requisitos específicos para la acreditación de Laboratororios clínicos

REQUISITOS DE LA GESTIÓN

• Organización y gestión
• Sistema de Gestión de la Calidad
• Revisión del contrato
• Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
• Servicios de asesoramiento
• Mejora continua
• Registros de calidad y técnicos

Auditorías internas

REQUISITOS TÉCNICOS

• Personal
• Equipo de laboratorio
• Procedimientos preanalíticos
• Procedimientos analíticos
• Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
• Procedimientos posanalíticos
• Informe de laboratorio

La norma ISO 15189:2007 para los laboratorios de análisis clínicos

Requisitos de gestión
Servicios externos y suministradores
Servicios de asesoramiento
Resoluciones y quejas
Identificación y control de las no conformidades
Acción correctiva
Acción preventiva
Mejoría continua
Registros técnicos y de calidad
Auditorias internas
Revisión de la gestión
Requisitos técnicos
Análisis efectuados por laboratorios de referencia
Servicios externos y suministradores
Requisitos técnicos
Personal
Ubicación y condiciones ambientales
Equipos del laboratorio
Procedimientos preanalíticos
Procedimientos analíticos
Garantía de calidad de los procedimientos de análisis
Procedimientos postanalíticos
Informe de los resultados
protección de los sistemas de información del laboratorio
Ética en el laboratorio clínico
Requisitos de seguridad,
prevención de enfermedades.

(ISO 22869)" "Guía para la aplicación de la ISO 15189 - Especificaciones

Manual de Calidad
Procedimientos documentados
Registros y formularios .

Validación, Estudios interlaboratorios. Intercomparación

• Definición de validación y alcance
• Para qué sirve la validación
• Conceptos y definiciones que son similares al concepto de validación
• Diferenciar y distinguir
• Quien debe validar
• Qué se debe validar
• Cuando se debe validar
• Etapas del proceso de validación
• Diferentes métodos de validación
• Validación Interna de Métodos
• Documentos para la validación
• Criterios de validación
• Límites de detección
• Límites de cuantificación
• Exactitud y validación
• Precisión y validación
• Robustez
• Recuperación
• Grado de validación
• Selección de características a validar

Programas de Intercomparación

• Estudios interlaboratorios
• Estudios colaborativos
• Reproducibilidad
• Ensayos de aptitud
• Crtierios del Programa de Intercomparación
• LA EVALUACIÓN DE PROVEEDORES
• Item
• Materiales y transporte
• Instrucciones
• Estadística
• Informe
• BUENAS PRACTICAS EN PROGRAMAS DE INTERCOMPARACIÓN
• EVALUACIÓN DE EJERCICIOS DE INTERCOMPARACION
• Item remitido
• Informe remitido por el proveedor
• Datos de los participantes
• Tratamiento estadístico
• Evaluación del rendimiento
• Evaluación realizada por el proveedor
• Proveedor con evaluación objetiva con criterio "adecuado al fin
• pretendido" para el conjunto de laboratorios
• Proveedor con evaluación descriptiva, sin criterio "adecuado al fin
• pretendido"
• Proveedor con evaluación objetiva con criterio "no adecuado al fin
• pretendido" por el laboratorio
• Gráficos
• Incidencias
• Informe de la evaluación

Errores en el análisis cuantitativo

Tipos de errores

Errores aleatorios y sistemáticos en el análisis volumétrico

El manejo de errores sistemáticos

Planificación y diseño de experimentos

Estadística de medidas repetidas

Media y desviación estándar

La distribución de medidas repetidas

La distribución log-normal

Definición de «muestra»

La distribución muestral de la media

Límites de confianza de la media para muestras grandes

Límites de confianza de la media para muestras pequeñas

Presentación de resultados

Otros usos de los límites de confianza

Límites de confianza de la media geométrica de una distribución log-normal

Propagación de errores aleatorios

Propagación de errores sistemáticos

Contrastes de significacion

Introducción

Comparación de una media experimental con un valor conocido

Comparación de dos medias experimentales

El contraste t para datos emparejados

Contrastes de una y dos colas

El contraste F para la comparación de desviaciones estándar

Datos anómalos

Análisis de la varianza

Comparación de varias medias

La aritmética de los cálculos ANOVA

El contraste chi-cuadrado

El contraste de la normalidad de una distribución

Conclusiones a partir de los contrastes de significación

La calidad de las medidas analíticas

Introducción

Muestreo

Estimación y separación de varianzas usando ANOVA

Estrategia de muestreo

Métodos de control de calidad: Introducción

Diagramas de Shewhart para valores medios

Diagramas de Shewhart para rangos

La determinación de la capacidad del proceso

Longitud media de rachas: diagramas de sumas acumuladas

Esquemas de pruebas de suficiencia

Ensayos de colaboración

Incertidumbre

Muestreo de aceptación

Métodos de calibración en análisis instrumental: regresión

y correlación

Introducción: análisis instrumental

Gráficas de calibrado en análisis instrumental

El coeficiente de correlación momento-producto

La recta de regresión de y sobre x

Errores en la pendiente y ordenada en el origen de la recta

de regresión

Cálculo de una concentración y su error aleatorio

Límites de detección

El método de las adiciones estándar

El uso de rectas de regresión para comparar métodos analí-

ticos

Rectas de regresión ponderadas

Intersección de dos líneas rectas

ANOVA y los cálculos de regresión

Métodos de regresión no lineal: Introducción

El ajuste de curvas

Datos anómalos en la regresión

Métodos no paramétricos y robustos

Introducción

La mediana: análisis inicial de los datos

El contraste de los signos

El contraste de rachas de Wald-Wolfowitz

El contraste de rangos y signos de Wilcoxon

Contrastes simples para dos muestras independientes

Contrastes no paramétricos para más de dos muestras

Correlación ordinal

Métodos de regresión no paramétricos

Métodos robustos

Métodos de regresión robustos

El contraste de la bondad del ajuste de Kolmogorov

Conclusiones

Diseño de experimentos y optimización

Introducción

Aleatorización y formación de bloques

ANOVA de dos factores

Cuadrados latinos y otros diseños

Interacciones

El diseño factorial frente al de un factor cada vez

Diseño factorial y optimización

Optimización: principios básicos y métodos univariantes

Optimización utilizando el método de búsqueda de la varia

ble alterna

Método de la máxima pendiente

Optimización por el método simplex

Análisis multivariante

Introducción

Análisis inicial

Análisis de componentes principales

Análisis de conglomerados («clusters»)

El análisis discriminante

El método de los K vecinos más próximos

El modelado de clase disjunta

Regresión múltiple

Regresión sobre componentes principales

Regresión multivariante

Regresión sobre mínimos cuadrados parciales

Calibración multivariante