LA INFRAESTRUCTURA PARA LA CALIDAD

Acreditación, Certificación y homologación
Clases de normas
El nuevo enfoque
Ámbito obligatorio y voluntario
Ámbito obligatorio
Ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria
Organismos que intervienen en la certificación
Acreditación y criterios para la acreditación
Entidades auditoras y de inspección:
Laboratorios de Ensayos:
Laboratorios de calibración:
Validez de las certificaciones
Proceso de Certificación y seguimiento
Ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria
Certificación de sistemas en el ámbito internacional
Sectores de actividad establecidos para las empresas certificadoras
Certificación de Sistemas basados en otros Referenciales

AMBITO DE APLICACIÓN DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE
RESPONSABILIDAD
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
ORGANISMOS NOTIFICADOS
CONCEPTOS GENERALES

Antecedentes generales del grupo de normas ISO 9000

Conceptos y definiciones. ISO 9000

Los 8 Principios de Gestión de la Calidad

• Organización orientada al cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque a procesos
• Enfoque del sistema hacia la gestión
• Mejora continua.
• Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones
• Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador

Bases para la metrología

• Unidades de medida,
• patrones de medida.
• Situación de la calibración y la metrología en España.
• Metrología legal
• Legislación española en Metrología

Incertidumbre.

• Incertidumbre de medida y calibración de equipos
• Medir
• Exactitud, veracidad y precisión
• Incertidumbre
• Importancia de la Incertidumbre
• Origen de los errores y las incertidumbres
• Tipos de errores.
• Corrección
• Disminución de los errores aleatorios.
• Corrección de los errores sistemáticos
• Cálculo de la incertidumbre de las mediciones
• Procedimiento para determinar incertidumbres
• Tipos principales de Incertidumbres
• Ejemplos prácticos de estimación de incertidumbres tipo B:
• Estimación de la Incertidumbre de la Medida

• Resumen de los principales pasos y etapas para evaluar y calcular las incertidumbres

Calibración, Verificación, Tolerancias
• Calibración
• Calibración y ajustes de los equipos
• Equipos que se deben calibrar o verificar
• Establecer el periodo de calibración adecuado
• Normativa que se ha de seguir para el cálculo de incertidumbres
• Calibración y Tolerancias de fabricación su relación con la incertidumbre Intercambiabilidad.
• Trazabilidad de las calibraciones de Taller
• Verificación de equipos de medición.
• Diferencias entre verificación y calibración
• Principios de medida,
• Magnitudes de influencia,
• Medios de medida,
• Calibración y verificación,
• Longitudes, masas, etc.
• Certificados de Calibración.
• Contenido del Certificado.
• Interpretación de Certificados de Calibración.
• Ejemplos de certificados de calibración.

Calidad de las medidas analíticas
• Muestreo
• Estimación y separación de varianzas usando ANOVA
• Estrategia de muestreo
• Métodos de control de calidad: Introducción
• Diagramas de Shewhart para valores medios
• Diagramas de Shewhart para rangos
• La determinación de la capacidad del proceso
• Longitud media de rachas: diagramas de sumas acumuladas
• Esquemas de pruebas de suficiencia
• Ensayos de colaboración
• Incertidumbre
• Muestreo de aceptación

• Métodos de calibración en análisis instrumental: regresión y correlación
• Introducción: análisis instrumental
• Gráficas de calibrado en análisis instrumental
• El coeficiente de correlación momento-producto
• La recta de regresión de y sobre x
• Errores en la pendiente y ordenada en el origen de la recta de regresión
• Cálculo de una concentración y su error aleatorio
• Límites de detección
• El método de las adiciones estándar
• El uso de rectas de regresión para comparar métodos analíticos
• Rectas de regresión ponderadas
• Intersección de dos líneas rectas
• ANOVA y los cálculos de regresión
• Métodos de regresión no lineal: Introducción
• El ajuste de curvas
• Datos anómalos en la regresión

• PLAN DE CALIBRACIÓN
• Plan de Calibración
• Objetivos del Plan de Calibración
• Estructura del Plan de Calibración
• Inventario / Lista de equipos de medición
• Identificación de los equipos. Etiquetas de Calibración
• Ficha de Equipo
• Diagrama de Niveles
• Procedimientos de calibración / verificación
• Registro y Archivo de resultados

LA PUESTA EN MARCHA DEL PLAN DE Calibración EN LA PRÁCTICA:

Equipos que se deben calibrar. Equipos que se pueden calibrar internamente.
Calibración interna y calibración externa.
Periodo de calibración adecuado.
En esta fase nuestra propondremos a los matriculados la realización de un caso práctico de calibración.
Este caso les servirá de guía para la asimilación y aplicación práctica de los conocimientos y habilidades objeto del curso.

LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 para laboratorios de análisis, ensayos y calibración

Gestión de la calidad en los laboratorios de ensayo y análisis sistema de gestión de la calidad,
Control de documentos,
Revisión de solicitudes,
Ofertas y contratos,
Subcontratación, compra de servicios y suministros,
Servicio al cliente, reclamaciones,
Control de trabajos no conformes,
Acciones correctivas, acciones preventivas,
Control de registros,
Auditorías internas
Revisiones por la dirección
Recursos, métodos y equipos de los laboratorios de ensayo y análisis personal;

Locales y condiciones ambientales;
Métodos de ensayo y calibración validación de métodos,
Equipos, trazabilidad de las medidas,
Muestreo, manipulación de muestras calidad de los resultados, informes

Validación, Estudios interlaboratorios. Intercomparación

• Definición de validación y alcance
• Para qué sirve la validación
• Conceptos y definiciones que son similares al concepto de validación
• Diferenciar y distinguir
• Quien debe validar
• Qué se debe validar
• Cuando se debe validar
• Etapas del proceso de validación
• Diferentes métodos de validación
• Validación Interna de Métodos
• Documentos para la validación
• Criterios de validación
• Límites de detección
• Límites de cuantificación
• Exactitud y validación
• Precisión y validación
• Robustez
• Recuperación
• Grado de validación
• Selección de características a validar
• Estudios interlaboratorios
• Estudios colaborativos
• Reproducibilidad
• Ensayos de aptitud

Directrices ENAC par laboratorios de análisis

• Personal
• Condiciones ambientales
• Locales
• Condiciones ambientales
• Higiene
• Validación de métodos de ensayo
• Incertidumbre de medida
• Equipos – mantenimiento, calibración y verificación de su funcionamiento
• Mantenimiento
• Calibración y verificación de equipos
• Reactivos y medios de cultivo
• Reactivos
• Medios preparados internamente
• Medios listos para su uso
• Etiquetado
• Materiales de referencia y cepas de referencia
• Materiales de referencia
• Cepas de referencia
• Muestreo
• Manipulación e identificación de muestras
• Eliminación de residuos contaminados
• Aseguramiento de la calidad de los resultados/control de calidad
• Control de calidad interno
• Control de calidad externo (ensayos de aptitud)
• Informes de los ensayos
• Utilización de cepas de referencia
• Directrices para la calibración y los controles de calibración
• Directrices para la validación y verificación de equipos
• Directrices para el mantenimiento de equipos

TAREAS PRÁCTICAS, SUPUESTOS PRACTICOS, EJERCICIOS,

EJERCICIOS, CUESTIONARIOS Y Casos prácticos y ejemplos para laboratorios:
Cuestionarios sobre requisitos de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025
Cuestionarios sobre requisitos generales ENAC para acreditar laboratorios
Cuestionarios sobre directrices específicas de ENAC para acreditar laboratorios de análisis
Realizar procedimientos escritos de calibración y verificación de equipos de medición (incluyendo los formularios necesarios para el control y calibración de los equipos de medición y seguimiento)

-Realizar el cálculo de incertidumbres con sus componentes TIPO A Y B
-Realizar un plan de calibración e implantarlo en su organización
-Contestar cuestionarios tipo test sobre los conocimientos adquiridos en este curso.

Diseño y realización del Manual de la Calidad, DEL LABORATORIO Procedimientos documentados, DEL LABORATORIO
Mapa de procesos, DEL LABORATORIO
Instrucciones de Trabajo
Tratamiento de no conformidades en el LABORATORIO
Control de la documentación en el LABORATORIO
Calificación del personal DEL LABORATORIO