LA INFRAESTRUCTURA PARA LA CALIDAD

Acreditación, Certificación y homologación

Clases de normas

El nuevo enfoque

Ámbito obligatorio y voluntario

Ámbito obligatorio

Ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria

Organismos que intervienen en la certificación

Acreditación y criterios para la acreditación

Entidades auditoras y de inspección:

Laboratorios de Ensayos:

Laboratorios de calibración:

Validez de las certificaciones

Proceso de Certificación y seguimiento

Ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria

Certificación de sistemas en el ámbito internacional

Sectores de actividad establecidos para las empresas certificadoras

Certificación de Sistemas basados en otros Referenciales

AMBITO DE APLICACIÓN DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

RESPONSABILIDAD

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

ORGANISMOS NOTIFICADOS

CONCEPTOS GENERALES

Antecedentes generales del grupo de normas ISO 9000

Conceptos y definiciones. ISO 9000

Los 8 Principios de Gestión de la Calidad

• Organización orientada al cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque a procesos
• Enfoque del sistema hacia la gestión
• Mejora continua.
• Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones
• Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador

Bases para la metrología

• Unidades de medida,
• patrones de medida.
• Situación de la calibración y la metrología en España.
• Metrología legal
• Legislación española en Metrología

Incertidumbre.

• Incertidumbre de medida y calibración de equipos
• Medir
• Exactitud, veracidad y precisión
• Incertidumbre
• Importancia de la Incertidumbre
• Origen de los errores y las incertidumbres
• Tipos de errores.
• Corrección
• Disminución de los errores aleatorios.
• Corrección de los errores sistemáticos
• Cálculo de la incertidumbre de las mediciones
• Procedimiento para determinar incertidumbres
• Tipos principales de Incertidumbres
• Ejemplos prácticos de estimación de incertidumbres tipo B:
• Estimación de la Incertidumbre de la Medida

• principales pasos y etapas para evaluar y calcular las incertidumbres

Calibración, Verificación, Tolerancias

• Calibración
• Calibración y ajustes de los equipos
• Equipos que se deben calibrar o verificar
• Establecer el periodo de calibración adecuado
• Normativa que se ha de seguir para el cálculo de incertidumbres
• Calibración y Tolerancias de fabricación su relación con la incertidumbre Intercambiabilidad.
• Trazabilidad de las calibraciones de Taller
• Verificación de equipos de medición.
• Diferencias entre verificación y calibración
• Principios de medida,
• Magnitudes de influencia,
• Medios de medida,
• Calibración y verificación,
• Longitudes, masas, etc.
• Certificados de Calibración.
• Contenido del Certificado.
• Interpretación de Certificados de Calibración.
• Ejemplos de certificados de calibración.

Calidad de las medidas analíticas

• Muestreo
• Estimación y separación de varianzas usando ANOVA
• Estrategia de muestreo
• Métodos de control de calidad: Introducción
• Diagramas de Shewhart para valores medios
• Diagramas de Shewhart para rangos
• La determinación de la capacidad del proceso
• Longitud media de rachas: diagramas de sumas acumuladas
• Esquemas de pruebas de suficiencia
• Ensayos de colaboración
• Incertidumbre
• Muestreo de aceptación

• Métodos de calibración en análisis instrumental: regresión y correlación
• Introducción: análisis instrumental
• Gráficas de calibrado en análisis instrumental
• El coeficiente de correlación momento-producto
• La recta de regresión de y sobre x
• Errores en la pendiente y ordenada en el origen de la recta de regresión
• Cálculo de una concentración y su error aleatorio
• Límites de detección
• El método de las adiciones estándar
• El uso de rectas de regresión para comparar métodos analíticos
• Rectas de regresión ponderadas
• Intersección de dos líneas rectas
• ANOVA y los cálculos de regresión
• Métodos de regresión no lineal: Introducción
• El ajuste de curvas
• Datos anómalos en la regresión

• PLAN DE CALIBRACIÓN
• Plan de Calibración
• Objetivos del Plan de Calibración
• Estructura del Plan de Calibración
• Inventario / Lista de equipos de medición
• Identificación de los equipos. Etiquetas de Calibración
• Ficha de Equipo
• Diagrama de Niveles
• Procedimientos de calibración / verificación
• Registro y Archivo de resultados

LA PUESTA EN MARCHA DEL PLAN DE Calibración EN LA PRÁCTICA:

Equipos que se deben calibrar. Equipos que se pueden calibrar internamente.

Calibración interna y calibración externa.

Periodo de calibración adecuado.

En esta fase nuestra propondremos a los matriculados la realización de un caso práctico de calibración.

Este caso les servirá de guía para la asimilación y aplicación práctica de los conocimientos y habilidades objeto del curso.

LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 para laboratorios de análisis, ensayos y calibración

Gestión de la calidad en los laboratorios de ensayo y análisis sistema de gestión de la calidad,

Control de documentos,

Revisión de solicitudes,

Ofertas y contratos,

Subcontratación, compra de servicios y suministros,

Servicio al cliente, reclamaciones,

Control de trabajos no conformes,

Acciones correctivas, acciones preventivas,

Control de registros,

Auditorías internas

Revisiones por la dirección

Recursos, métodos y equipos de los laboratorios de ensayo y análisis personal;

Locales y condiciones ambientales;

Métodos de ensayo y calibración validación de métodos,

Equipos, trazabilidad de las medidas,

Muestreo, manipulación de muestras calidad de los resultados, informes

La norma ISO 15189:2007 para los laboratorios de análisis clínicos

Requisitos de gestión
Servicios externos y suministradores
Servicios de asesoramiento
Resoluciones y quejas
Identificación y control de las no conformidades
Acción correctiva
Acción preventiva
Mejoría continua
Registros técnicos y de calidad
Auditorias internas
Revisión de la gestión
Requisitos técnicos
Análisis efectuados por laboratorios de referencia
Servicios externos y suministradores
Requisitos técnicos
Personal
Ubicación y condiciones ambientales
Equipos del laboratorio
Procedimientos preanalíticos
Procedimientos analíticos
Garantía de calidad de los procedimientos de análisis
Procedimientos postanalíticos
Informe de los resultados
protección de los sistemas de información del laboratorio
Ética en el laboratorio clínico
Requisitos de seguridad,
prevención de enfermedades.

(ISO 22869)" "Guía para la aplicación de la ISO 15189 - Especificaciones

Manual de Calidad
Procedimientos documentados
Registros y formularios .

Directrices particulares para la acreditación de laboratorios clínicos relativas a los REQUISITOS DE LA GESTIÓN
Organización y gestión
Sistema de Gestión de la Calidad
Revisión del contrato
Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
Servicios de asesoramiento
Mejora continua
Registros de calidad y técnicos
Auditorías internas
Directrices particulares para la acreditación de laboratorios clínicos relativas a los REQUISITOS TÉCNICOS
Personal
Equipo de laboratorio
Procedimientos preanalíticos
Procedimientos analíticos
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
Procedimientos posanalíticos
Informe de laboratorio

Validación, Estudios interlaboratorios. Intercomparación

• Definición de validación y alcance
• Para qué sirve la validación
• Conceptos y definiciones que son similares al concepto de validación
• Diferenciar y distinguir
• Quien debe validar
• Qué se debe validar
• Cuando se debe validar
• Etapas del proceso de validación
• Diferentes métodos de validación
• Validación Interna de Métodos
• Documentos para la validación
• Criterios de validación
• Límites de detección
• Límites de cuantificación
• Exactitud y validación
• Precisión y validación
• Robustez
• Recuperación
• Grado de validación
• Selección de características a validar
• Estudios interlaboratorios
• Estudios colaborativos
• Reproducibilidad
• Ensayos de aptitud

Directrices ENAC par laboratorios de análisis

• Personal
• Condiciones ambientales
• Locales
• Condiciones ambientales
• Higiene
• Validación de métodos de ensayo
• Incertidumbre de medida
• Equipos - mantenimiento, calibración y verificación de su funcionamiento
• Mantenimiento
• Calibración y verificación de equipos
• Reactivos y medios de cultivo
• Reactivos
• Medios preparados internamente
• Medios listos para su uso
• Etiquetado
• Materiales de referencia y cepas de referencia
• Materiales de referencia
• Cepas de referencia
• Muestreo
• Manipulación e identificación de muestras
• Eliminación de residuos contaminados
• Aseguramiento de la calidad de los resultados/control de calidad
• Control de calidad interno
• Control de calidad externo (ensayos de aptitud)
• Informes de los ensayos
• Utilización de cepas de referencia
• Directrices para la calibración y los controles de calibración
• Directrices para la validación y verificación de equipos
• Directrices para el mantenimiento de equipos

TAREAS PRÁCTICAS, SUPUESTOS PRACTICOS, EJERCICIOS,

EJERCICIOS, CUESTIONARIOS Y Casos prácticos y ejemplos para laboratorios:

Cuestionarios sobre requisitos de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025

Cuestionarios sobre requisitos generales ENAC para acreditar laboratorios

Cuestionarios sobre directrices específicas de ENAC para acreditar laboratorios de análisis

Realizar procedimientos escritos de calibración y verificación de equipos de medición (incluyendo los formularios necesarios para el control y calibración de los equipos de medición y seguimiento)

-Realizar el cálculo de incertidumbres con sus componentes TIPO A Y B

-Realizar un plan de calibración e implantarlo en su organización

-Contestar cuestionarios tipo test sobre los conocimientos adquiridos en este curso.

Diseño y realización del Manual de la Calidad, DEL LABORATORIO Procedimientos documentados, DEL LABORATORIO

Mapa de procesos, DEL LABORATORIO

Instrucciones de Trabajo

Tratamiento de no conformidades en el LABORATORIO

Control de la documentación en el LABORATORIO

Calificación del personal DEL LABORATORIO