Normalización, Infraestructura de la calidad, Acreditación, Certificación y homologación
LA INFRAESTRUCTURA PARA LA CALIDAD
Clases de normas
El nuevo enfoque
Ámbito obligatorio y voluntario
Ámbito obligatorio
Ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria
Organismos que intervienen en la certificación
Acreditación y criterios para la acreditación
Entidades auditoras y de inspección:
Laboratorios de Ensayos:
Laboratorios de calibración:
Validez de las certificaciones
Proceso de Certificación y seguimiento
Ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria
Certificación de sistemas en el ámbito internacional
Sectores de actividad establecidos en España para las empresas certificadoras
Certificación de Sistemas basados en otros Referenciales
ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE
RESPONSABILIDAD
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
ORGANISMOS NOTIFICADOS

Estudio y desarrollo de los requisitos de la norma ISO 9001 aplicado en el contexto especializado de los laboratorios de analisis clinicos
- Sistema de gestión de la calidad.
- Responsabilidad de la dirección.
- Gestión de los recursos.
- Realización del producto.

Estudio detallado de cada requisito
- ¿Por qué se hace ?
- ¿Qué hay que hacer?
- ¿Cómo hay que hacerlo?
- ¿Quién tiene que hacerlo?
- ¿Cuándo hay que hacerlo?
- ¿Con qué hay que hacerlo?
se incluyen otras informaciones, métodos y responsabilidades adiconales como apliación de diferentes sistemas de gestión de la calidad implantados en laboratorios clínicos.

Acreditación y certificación de Laboratorios clínicos
ARMONIZACIÓN Y NORMAS ISO 17025 ( laboratorios) y norma ISO 15189 (laboratorios clínicos)
RELACIÓN ENTRE ACREDITACIÓN, CERTIFICACIÓN Y HOMOLOGACIÓN
ELEMENTOS DE LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIO CLÍNICO
PROCESO DE ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO CLÍNICO
DOCUMENTOS NECESARIA PARA LA ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO CLÍNICO
CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DEL LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
AUDITORÍA DE ACREDITACIÓN
ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AUDITORÍA DE ACREDITACIÓN
OBTENCIÓN DE LA ACREDITACIÓN
VALIDEZ INTERNACIONAL DE LA ACREDITACIÓN