Objetivos de aprendizaje:

Al completar la formación, los alumnos deberán saber:

•Explicar la estructura y el ámbito de aplicación del sistema de gestión de la ISO 13485 y cómo se aplica en la organización con el objetivo de cumplir con la normativa internacional.•Describir el proceso de implantación.
•Elaborar un plan de implantación.
•Identificar y justificar los recursos necesarios para la implantación.
•Facilitar el desarrollo del proceso, la política, los objetivos, la documentación y las técnicas de medición.
•Preparar la certificación de ISO 13485.

Prerrequisitos:

Diseñado para personas con poco o ningún conocimiento del proceso de Implantación del Sistema de Gestión de Calidad. Sería útil tener conocimientos básicos de equipos médicos, ISO 9001:2008 o ISO 13485:2003.