PARTE I: REQUISITOS GENERALES.
1.– GESTIÓN DE LA CALIDAD entrada vigor: enero 2006
2.– PERSONAL
3.– LOCALES Y EQUIPOS
4.– DOCUMENTACIÓN
5.- PRODUCCIÓN
6.– CONTROL DE CALIDAD entrada vigor: junio 2006
7.– FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO
8.– RECLAMACIÓNES Y RETIRADA DE PRODUCTOS entrada vigor: febrero 2006
9.– AUTOINSPECCIÓN
PARTE II: REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA LAS SUSTANCIAS ACTIVAS USADAS COMO MATERIALES DE PARTIDA
Entrada vigor: noviembre 2005
1.– INTRODUCCIÓN
2.– GESTIÓN DE LA CALIDAD
3.- PERSONAL
4.– EDIFICIOS E INSTALACIONES
5.– EQUIPAMIENTOS
6.- DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
7.- GESTIÓN DE MATERIALES
8.– FABRICACIÓN Y CONTROLES EN PROCESO
9.– ACONDICIONADO Y ETIQUETADO DE SUSTANCIAS ACTIVAS Y PRODUCTOS INTERMEDIOS
10.– ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
11.– CONTROLES DE LABORATORIO
12.– VALIDACIÓN
13.– CONTROL DE CAMBIOS
14.– RECHAZO DE MATERIALES
15.– QUEJAS Y RECLAMACIONES
16.– ACTIVIDADES CONTRATADAS
17.-AGENTES, DISTRIBUIDORES, REACONDICIONADORES, RE ETIQUETADORES
18.– GUIA ESPECÍFICA PARA FABRICANTES DE SUSTANCIAS ACTIVAS MEDIANTE CULTIVO CELULAR / FERMENTACIÓN
19.– SUSTANCIAS ACTIVAS PARA SU USO EN ENSAYOS CLÍNICOS