 La UNE EN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) es la norma de referencia para los
sistemas de calidad para productos sanitarios.

Introducción y objetivos del curso
 Directiva 93/42/EEC. Revisión por la Directiva 2007/47. Plazos.
 Directiva versus legislación nacional -Real Decreto 414/1996
 Requisitos de documentación, rutas de evaluación de conformidad.
 Marcado CE de productos. Organismos Notificados.
 Expedientes técnicos: gestión de riesgos ISO 14971:2007, y evaluación clinica. Med/dev 2.5.1.rev 5.
 Sistemas de Gestión de la Calidad (iso 13485:2003 vs iso 9001:2008).
 Sistema de vigilancia y seguimiento del mercado. med/dev 2.12.1 rev 5. 2007.
 Auditoría interna. Casos Prácticos.