1. Introducción a la gestión de la calidad de los productos sanitarios. Historia y evolución de la función calidad y de las noormas de producto sanitario. Definiciones.
2. Legislación y normas aplicables. Reglas de clasificación, procedimientos de conformidad. Organismo notificado.
3. Documentación, estructura documental y expediente técnico del sistema de gestión de calidad.
4. Requisitos del sistema de gestión de calidad y de la documentación.
5. Responsabilidad, revisión y compromiso de la dirección. Enfoque al cliente. Política de calidad. Planificación. Responsabilidad, autoridady comunicación.
6. Gestión y provisión de los Recursos. Competencia conciencia y capacitación. Infraestructura. Ambiente de trabajo.
7. Realización del producto: planificación de la realización del producto. Procesos relacionados con el cliente. Diseño y desarrollo. Compras. Producción y prestación del servicio. Control de los equipos de seguimiento y medición.
8. Medición, análisis y mejora. Reclamaciones y notificaciones a las autoridades reglamentarias. Auditoría interna. Control de producto no conforme. Análisis de datos. Mejora. Acción correctiva y preventiva.
9. Gestión de riesgos. Definiciones y metodología para la gestión de riesgos del producto. Evaluación del riesgo.