Módulo teórico de 190 horas + módulo práctico de 960 horas

módulo téorico

legislación aplicable al registro de medicamentos

• la unión europea y sus instituciones ligadas al registro de medicamentos.
• La agencia europea del medicamento y sus comités.
• La red de agencias europeas.
• Agencia española del medicamento y productos sanitarios.
• Legislación europea y nacional en relación con el registro de medicamentos

dossier de registro

• formato y tipos de dossier.
• Contenido del dossier y e-ctd.
• Parte químico farmacéutica: calidad de medicamentos.
• Fabricación y gmps.
• Parte fármaco-toxicológica. : documentación en el dossier de registro.
• Evaluación de la documentación farmacotoxicológica.
• Ecotoxicidad.
• Bpl.
• Particularidades de las terapias avanzadas.
• Regulación de eeccc.
• Eudract.
• Parte clínica: estudios de farmacodinamia, farmacocinética, interacciones.
• Búsqueda de dosis y ensayos exploratorios.
• Evaluación del beneficio/riesgo.
• Eficacia comparativa.
• Ensayos pivotales.
• Poblaciones especiales.
• Productos de origen biológico y biotecnológico.
• Aspectos regulatorios de los productos de terapia avanzada

procedimientos de registro y otras actividades relacionadas

• procedimientos centralizado, descentralizado y reconocimiento mútuo.
• Arbitrajes.
• Variaciones y revalidaciones.
• Farmacovigilancia: legislación aplicable.
• El sistema español de farmacovigilancia.
• Comité de farmacovilancia.
• Plan de gestión de riesgos.
• Inspecciones de farmacovigilancia.
• otras actividades relacionadas: director técnico farmacéutico y qualified person autorización de laboratorio farmacéutico.
• Aspectos generales de normas de correcta fabricación de medicamentos.
• Elaboración de la memoria técnica.
• Desarrollo y coordinación en ncf a nivel comunitario (ema) e internacional (pic).
• Evaluación de la utilidad terapéutica.
• El papel de la aemps y de la ccaa. Propiedad industrial: ley de patentes

otros aspectos del registro de medicamentos

• genéricos.
• Medicamentos sin receta.
• Medicamentos huérfanos.
• Estudios en pediatría. Usos no autorizados / no registrados.
• Exportaciones.
• Productos sanitarios, veterinarios, plantas medicinales, productos dietéticos, complementos de la dieta, productos homeopáticos, productos frontera y medicamentos falsi?cados

fase local del registro y comercialización

• código nacional y material de acondicionamiento.
• Negociación de precio y reembolso.
• Condiciones de prescripción y dispensación, farmacoeconomía ii.
• Co-marketing, licencia y marcas.
• Publicidad de medicamentos

departamento de registros

• organización y funciones de un departamento de registros.
• Relaciones interdepartamentales en una compañía farmacéutica.
• Colaboración y cooperación con las autoridades sanitarias.
• Relaciones institucionales.
• Asociaciones profesionales y revistas especializadas.
• Buenas prácticas de registro.
• Manejo de crisis