La UNE EN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) es la norma de referencia para los
sistemas de calidad para productos sanitarios.
En este seminario se revisarán los requisitos y puntos más relevantes de esta
norma y su aplicación.
Queremos que sea eminentemente practico, ven con tus dudas y márchate con
ideas y modelos para tu trabajo
Programa preliminar:
09:30 Inscripción y recogida documentación –Café bienvenida
10:00 1-Introducción
•Calidad en fabricación producto sanitario. Rutas de evaluación
•Sistemas de calidad
-Diferencias con la ISO 9001:2000
-Diferencias con las QSR–GMP’S 21CFR820
•Nueva edición de la ISO 9001:2008
•Revisión directivas producto sanitarios: directiva 2007/47/EC
2-Norma UNE EN ISO 13485:2004 Revisión punto a punto requisitos
12:00 Pausa Café.
12:15
•Revisión punto a punto (2)
-Resumen Novedades y requisitos
•Caso practico 1: AVID (subcontratacion)
3-Implantación ISO 13485
-Pasos de implantación
-Guia ISO TR 14969:2003
•Caso practico 2: CORASA (adaptandose desde ISO 9001)
4- Puntos críticos: Gestión de riesgos ISO 14971:2007
-Plan / Informe de Gestión de riesgos
-Gestión de riesgos de producción
-Revisión anual. Auditoria de Producto
•Caso practico 3: OPTIDOS (Gestion Riesgos)
14:00 Comida.
15:30 5-Puntos críticos : Diseño. Validaciones
-Diseño. Elaboración Technical Files, STED 2008
Simbolos EN 980:2008, IFU EN1041:2008
-Validacion procesos especiales. Fases validacion IQ, OQ, PQ
-Validacion esterilización ISO 11135, ISO 17665 y ISO 11137
-Validacion sistemas informatizados GAMP5, AAMI TIR 36
•Caso práctico 4: NEOTEC (validacion)
6-Elementos generales sistema de calidad
-Infraestructuras. Calibración. Mantenimiento.
Limpieza. Sala limpia. Almacenamiento
-Personas. Formación, cualificación y acreditación.
-Compras. Proveedores. Subcontratistas
-Buenas Practicas Calidad: NC's, Reclamaciones, devoluciones,
reprocesados, incidentes, CAPA, registros, ...
-Política de calidad. Indicadores (tendencias), OOS vs OOT,
Analisis de datos. Objetivos.(Cuadro de mando)
-Mapa de procesos
-Satisfacción del cliente y mejora(ISO 9001 vs 13485)
-Auditorias internas. Rev. SC por Dirección
•Caso práctico 5: GOODOPTIC (satisfaccion)
17:15 Pausa Café.
17:30
7-Puntos críticos. Requisitos Reglamentarios :
- Guia Vigilancia MEDDEV 2.12-1 rev5. FSN, FSCA
-Retroalimentación / Surveillance
-Licencias, comunicaciones AASS y ON
•Caso práctico 6: NOBLE (vigilancia)
•Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento
19:00 Fin de jornada