INTRODUCCIÓN

NORMATIVA LEGAL APLICABLE

• Las GMP Europeas: la parte II y el anexo 15.
• Normas y guías de la FDA.
• Otras guías de referencia: PIC, APIC y CEFIC.
• Como afectan los cambios introducidos en las GMP a la validación de los procedimientos de limpieza.

FACTORES QUE INFLUYEN EN LA ELECCIÓN DE LOS SISTEMAS DE LIMPIEZA DE LOS EQUIPOS.

OBJETIVOS DE LA LIMPIEZA.

PARÁMETROS DE LA LIMPIEZA:

• Energía mecánica.
• Energía química y físico-química.
• Energía térmica.
• Tiempo de contacto.

FACTORES RELACIONADOS CON EL EQUIPO Y PROCESO DE FÁBRICA:

• Materiales del equipo.
• Equipo único o varios equipos idénticos.
• Equipo individual o cadena de equipos.
• Fabricación por lotes o por campañas.
• Equipos dedicados o polivalentes.
• Forma farmacéutica.
• Procesos asépticos o no asépticos

FACTORES RELACIONADOS CON LOS PRODUCTOS.

FACTORES RELACIONADOS CON PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA:

• Agentes de limpieza.
• Métodos de limpieza.
• Manuales, semiautomáticos y automáticos.
• Métodos de limpieza radicales, reducidos y de repaso.

REDACCIÓN DEL PROTOCOLO DE LIMPIEZA

• Particularidades de los procedimientos de limpieza para la industria de APIS.

PREVALIDACIÓN. ANÁLISIS DE RIEGOS ASOCIADO A LA VALIDACIÓN DE LA LIMPIEZA DE LOS EQUIPOS.

VALIDACIÓN DE LA LIMPIEZA.

• Plan maestro de validación.
• Protocolo de validación.
• Filosofía del peor caso.
• Validación de la limpieza. Resumen de las actividades físico-químicas y microbiológicas.
• Frecuencia de la validación. Revalidaciones.

CASO PRÁCTICO.