Objetivos: • Cuál es la contribución de la validación de procesos y métodos en el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral • Cómo organizar con éxito un Programa de validación • Cómo establecer y aplicar los criterios de cualificación de la maquinaria, equipos e instrumentos de laboratorio para demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto. • Cómo validar procesos, sistemas y métodos. • Establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ) • Cómo afectan las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP´s europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y profundizaremos en el enfoque de la validación teniendo en cuenta los sistemas de gestión de riesgos. • Cómo redactar los protocolos de validación mediante casos prácticos

Requisitos: En este curso no es necesario conocimiento previo sobre la materia

A quién va dirigido: Responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs), I+D+I y Desarrollo Galénico.