• Sistema de Gestión de la Calidad.
• Requisitos generales y de la documentación.
• Archivo de producto sanitario.
• Control de los documentos y registros.

• Enfoque al cliente y al cumplimiento de los sistemas reglamentarios.
• Política de calidad.
• Objetivos y planificación para su logro.
• Planificación del Sistema de Gestión.
• Objetivos.
• Responsabilidades y autoridades del personal..
• Comunicación interna.
• Revisión del sistemas por la dirección.

• Perfil, competencia y formación del Personal.
• Identificación, provisión y mantenimiento del equipamiento e instalaciones.
• Ambiente de trabajo y control de la contaminación.
• Requisitos para productos estériles.

• Planificación del producto/servicio.
• Procesos relacionados con el cliente.
• Diseño y desarrollo.
• Gestión de compras y proveedores.
• Realización y prestación del servicio, con detalle de las diferentes fases del proceso.
• Control de equipos de seguimiento y medida.

• Satisfacción de clientes y tratamiento de quejas.
• Notificaciones a las autoridades sanitarias.
• Auditorías Internas.
• Seguimiento y control de los procesos y productos.
• Gestión de productos no conformes. Tratamiento de los re-trabajos.
• Análisis y mejora.

Auditorías Internas:

• Introducción.
• Competencia del auditor.
• Etapas y técnicas de auditoría