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Curso de Nous Reglaments de la UE de producte sanitari i producte sanitari de diagnòstic in vitro.

En estos momentos el centro INGECAL no tiene la matrícula abierta para este curso.

INGECAL
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Curso Presencial en Sant Cugat del Valles (Barcelona)

Precio: 295 € 280 €
Descuento: 5% de descuento para usuarios de Emagister
Duración: 1 días

Resumen del curso

En el curso se explica la legislación y normativa que aplica a los fabricantes, importadores o distribuidores de productos sanitarios y los contenidos que debe incluir la documentación técnica del producto.

Objetivos: Conocer la legislación europea y nacional de los productos sanitarios, las reglas de clasificación, las obligaciones de los agentes involucrados en la fabricación y comercialización de los productos sanitarios, los procedimientos de evaluación de la conformidad y los contenidos imprescindibles a incluir en la documentación técnica del producto.

A quién va dirigido: Personal técnico de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de productos sanitarios con responsabilidad en calidad, regulatory y gestión de riesgos (técnico / a responsable, regulatory affairs, responsable calidad, etc.).

Información adicional

El curso incluye

• Documentación en soporte papel y electrónico
• Certificado de asistencia
• Coffee break y comida

 
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Temario completo de este curso

  1. Marc normatiu actual a Espanya i europa dels productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro.
  2. Introducció al nou reglament europeu de producte sanitari (UE) 2017/745 i al nou Reglament (UE) Diagnòstic in vitro 2017/746.
  3. Obligacions per als agents econòmics de productes sanitaris i productes sanitaris per diagnòstic in vitro.
  4. Regles de classificació.
  5. Procediments d'obtenció de la conformitat per al marcatge CE.
  6. Requisits generals de seguretat i funcionament.
  7. Documentació tècnica.
  8. Avaluació clínica, investigació clínica i seguiment clínic poscomercialització/ Avaluació del funcionament, estudis del funcionament i seguiment del funcionament poscomercialització.
  9. Seguiment poscomercialització, vigilència i control del mercat.
 
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