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Curso de Nuevo Reglamento de la UE de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro

En estos momentos el centro INGECAL no tiene la matrícula abierta para este curso.

INGECAL
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Curso Presencial en Sant Cugat del Valles (Barcelona)

Precio: 295 € 280 €
Descuento: 5% de descuento para usuarios Emagister.
Duración: 1 días

Resumen del curso

Conocer la legislación Europea y Nacional de los productos sanitarios, su clasificación, obligaciones y comercialización.

Objetivos: Conocer la legislación Europea y Nacional de los productos sanitarios, las reglas de clasificación, las obligaciones de los agentes involucrados en la fabricación y comercialización de los productos sanitarios, los procedimientos de evaluación y sus contenidos imprescindibles a incluir en la documentación técnica del producto. Aprender los principales requisitos de los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios.

A quién va dirigido: Al personal técnico de empresas y fabricantes, importadores o distribuidores de productos sanitarios con responsabilidad en calidad, regulatory, y gestión de riesgos (técnico/a responsable, regulatory affairs, responsable de calidad, etc...)

Información adicional

El curso incluye:

- Documnetación en soporte papel y electrónico.
- Certificado de asistencia.
- Coffee break y comida.

 
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Temario completo de este curso

1. Marco normativo actual en España y Europa de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

2. Introducción al nuevo reglamento europeo de producto sanitario (UE) 2017/745 y al nuevo Reglamento (UE) Diagnóstico in vitro 2017/746.

3. Obligaciones para los agentes económicos de productos sanitarios y productos sanitarios por diagnóstico in vitro.

4. Reglas de clasificación.

5. Procedimientos de obtención de la conformidad para el marcado CE.

6. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

7. Documentación técnica

8. Evaluación clínica, investigación clínica y seguimiento clínico poscomercialización / Evaluación del funcionamiento, estudios del funcionamiento y seguimiento del funcionamiento poscomercialización.

9. Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado.

 
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