• Introducción a la Farmacovigilancia. Concepto básicos.
• Legislación. Buenas prácticas de Farmacovigilancia.
• Funciones del departamento de Farmacovigilancia.
• Autoridades sanitarias implicadas: agencia europea del medicamento (EMA), AEMPS y otros organismos oficiales.

• La legislación farmacéutica aplicada a Farmacovigilancia tanto a nivel nacional como internacional.
• El papel del departamento de Farmacovigilancia dentro de una compañía farmacéutica.
• Las autoridades sanitarias implicadas en la seguridad de medicamentos y otras bases legales.
• Todos los pasos a seguir para obtener una autorización de un medicamento.

2.1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos.

• Marco regulatorio: autoridades competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
• Tipos y fases ensayo clínico
• Protocolo y formularios
• Consentimiento informado
• Cuaderno de recogida de datos (eCRF) /SAE form/Pregnancy form o manual del investigador (IB), información de seguridad de referencia (RSI).
• Notificaciones a autoridades competentes. – Expeditivas SUSARs/RAGIs, – Periódicas: DSUR y Line-listing
• Risk management plan (development)
• Casos prácticos

2.2. Usos compasivos, named patient use and expanded accessprograms.

• Marco regulatorio/ tipos de programas/ notificaciones de sospecha de reacciones adversas a autoridades competentes
• Casos prácticos.

• Las fases y tipos de ensayos/estudios clínicos: (fases i-iv. estudios observacionales y epidemiológicos…)
• los protocolos y cuaderno de recogida de datos de los ensayos/estudios clínicos.
• La gestión de todos los aspectos relacionados con la Notificación de sospechas de reacciones adversas (SUSARs/ Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions).
• Informes anuales de seguridad (DSURs/ Development Safety Update Reports.
• Trámites con las autoridades sanitarias/ comités para la obtención de autorización para ensayos/estudios clínicos.

3.1. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas

• Fuentes de información en farmacovigilancia.
• Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
• Notificación de RAMs.
• Eudravigilance.
• MedDRA: Diccionario de terminología médica.

3.2. Estudios y programas post-autorización.

• Marco regulatorio: Autoridades Competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
• Diseño y tipos.
• Estudios post-autorización : protocolo / consentimiento informado / cuaderno de recogida de datos (eCRF) /AE form/Pregnancy form / Documento de Seguridad de Referencia (RSI): SmPC.
• Programas post-autorización: estudios de mercado/ programas de apoyo al paciente .
• Notificaciones a autoridades competentes: – expeditivas: notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves y no graves – periódicas (PSUR).
• Casos prácticos.

3.3. Gestión global de informes de seguridad (PSURS) y addendum to clinical overview (ACO) y planes de gestión de riesgos (RMPS)

• Contenido y formato de PSUR y ACO
• Planificación del calendario de PSURs y ACOs
• Repositorio EMA- envío electrónico y tasas
• Procedimiento de evaluación única: PSUSA outcome
• Planes de gestión de riesgos ( RMPs).

3.4. Archivo maestro de farmacovigilancia (PSMF)

• Estructura y contenido del PSMF: Módulos y anexos
• Gestión y actualización del Archivo Maestro de Farmacovigilancia

3.5. Detección de señales en farmacovigilancia

• Introducción: terminología
• Estructura y procesos: análisis y evaluación de señales.
• Funcionamiento de la red de la UE

4.1. Acuerdos de farmacovigilancia relacionados con los acuerdos de licencias.

4.2. Gestión global de proveedores o subcontratas de farmacovigilancia.

5.1. Indicadores de farmacovigilancia (calidad). Key Performance indicators (KPIs).

5.2. Gestión de plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs).

5.3. Analisis de riesgos en farmacovigilancia.

5.4. Procedimientos normalizados de trabajo en Farmacovigilancia.

6. INSPECCIONES Y AUDITORÍAS DE FARMACOVIGILANCIA

• Inspecciones de las auditorías sanitarias.
• Auditorías internas y externas.

7.1. Vigilancia del mercado de productos sanitarios.

7.2. Cosmetovigilancia de productos cosméticos.