En este primer bloque tratan los siguientes temas:

• Introducción a la Farmacovigilancia. Concepto básicos.
• Legislación. Buenas prácticas de Farmacovigilancia.
• Funciones del departamento de Farmacovigilancia.
• Autoridades sanitarias implicadas: agencia europea del medicamento (EMA), AEMPS y otros organismos oficiales.

Con este módulo, el alumno tendrá conocimientos en:

• La legislación farmacéutica aplicada a Farmacovigilancia tanto a nivel nacional como internacional.
• El papel del departamento de Farmacovigilancia dentro de una compañía farmacéutica.
• Las autoridades sanitarias implicadas en la seguridad de medicamentos y otras bases legales.
• Todos los pasos a seguir para obtener una autorización de un medicamento.

2.1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos.

• Marco regulatorio: autoridades competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
• Tipos y fases ensayo clínico
• Protocolo y formularios
• Consentimiento informado
• Cuaderno de recogida de datos (eCRF) /SAE form/Pregnancy form o manual del investigador (IB), información de seguridad de referencia (RSI).
• Notificaciones a autoridades competentes. – Expeditivas SUSARs/RAGIs, – Periódicas: DSUR y Line-listing
• Risk management plan (development)
• Casos prácticos

2.2. Usos compasivos, named patient use and expanded accessprograms.

• Marco regulatorio/ tipos de programas/ notificaciones de sospecha de reacciones adversas a autoridades competentes
• Casos prácticos.

Con este segundo bloque, el alumno conocerá:

• Las fases y tipos de ensayos/estudios clínicos: (fases i-iv. estudios observacionales y epidemiológicos…)
• los protocolos y cuaderno de recogida de datos de los ensayos/estudios clínicos.
• La gestión de todos los aspectos relacionados con la Notificación de sospechas de reacciones adversas (SUSARs/ Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions).
• Informes anuales de seguridad (DSURs/ Development Safety Update Reports.
• Trámites con las autoridades sanitarias/ comités para la obtención de autorización para ensayos/estudios clínicos.

• En este capítulo el alumno profundizará en la gestión de las sospechas de reacciones adversas, los estudios de post-autorizacion, informes periódicos de seguridad, en el análisis de detección de señales cualitativo y cuantitativo, su análisis y evaluación y por último se entrará en detalle en las partes y contenido de los diferentes módulos del Archivo Maestro de Farmacovigilancia.

3.1. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas

• Fuentes de información en farmacovigilancia.
• Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
• Notificación de RAMs.
• Eudravigilance.
• MedDRA: Diccionario de terminología médica.

3.2. Estudios y programas post-autorización.

• Marco regulatorio: Autoridades Competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
• Diseño y tipos.
• Estudios post-autorización : protocolo / consentimiento informado / cuaderno de recogida de datos (eCRF) /AE form/Pregnancy form / Documento de Seguridad de Referencia (RSI): SmPC.
• Programas post-autorización: estudios de mercado/ programas de apoyo al paciente .
• Notificaciones a autoridades competentes: – expeditivas: notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves y no graves – periódicas (PSUR).
• Casos prácticos.

3.3. Gestión global de informes de seguridad (PSURS) y addendum to clinical overview (ACO) y planes de gestión de riesgos (RMPS)

• Contenido y formato de PSUR y ACO
• Planificación del calendario de PSURs y ACOs
• Repositorio EMA- envío electrónico y tasas
• Procedimiento de evaluación única: PSUSA outcome
• Planes de gestión de riesgos ( RMPs).

3.4. Archivo maestro de farmacovigilancia (PSMF)

• Estructura y contenido del PSMF: Módulos y anexos
• Gestión y actualización del Archivo Maestro de Farmacovigilancia

3.5. Detección de señales en farmacovigilancia

• Introducción: terminología
• Estructura y procesos: análisis y evaluación de señales.
• Funcionamiento de la red de la UE

4.1. Acuerdos de farmacovigilancia relacionados con los acuerdos de licencias.

4.2. Gestión global de proveedores o subcontratas de farmacovigilancia.

• Una de las obligaciones que tienen los departamentos de Farmacovigilancia es tener firmados un acuerdo de intercambio de información de seguridad en farmacovigilancia con todos los distribuidores, licencias, consultores externos, etc. reflejando todas las responsabilidades que tienen cada una de las partes y los plazos que se deben cumplir.

5.1. Indicadores de farmacovigilancia (calidad). Key Performance indicators (KPIs).

5.2. Gestión de plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs).

5.3. Analisis de riesgos en farmacovigilancia.

5.4. Procedimientos normalizados de trabajo en Farmacovigilancia.

• En este módulo se abordarán todos los aspectos relacionados con la gestión de la calidad en todas las actividades de Farmacovigilancia, identificación y gestión de las no conformidades, establecimiento de las medidas correctivas y su seguimiento hasta el cierre de las acciones.
• También se revisará detalladamente todos los procedimientos normalizados de trabajo que son necesarios en el departamento de farmacovigilancia.

• Inspecciones de las auditorías sanitarias.
• Auditorías internas y externas.
• En este tema del programa se abordarán todos los requerimientos que actualmente tienen las autoridades sanitarias en las inspecciones que realizan a los laboratorios farmacéuticos del sistema de farmacovigilancia con el fin de identificar todas las áreas de mejora, evaluando la situación actual y realizando el seguimiento de las acciones correctivas.
• Además, se estudiarán todos los requerimientos que actualmente tienen los laboratorios farmacéuticos en las auditorías internas y externas a distribuidores, proveedores externos de servicios, partners, etc. Del sistema de farmacovigilancia con el fin de identificar todas las áreas de mejora.

7.1. Vigilancia del mercado de productos sanitarios.

7.2. Cosmetovigilancia de productos cosméticos.

• Diseño e implementación de sistemas de vigilancia y gestión de riesgos para la monitorización y control de los riesgos asociados al uso de productos sanitarios.
• Gestión completa de incidentes adversos. Informes de evaluación clínica y seguimiento postautorización. Cumplimiento de normas ISO y guías MEDDEV.
• Implementación y mantenimiento del sistema de cosmetovigilancia de acuerdo con la legislación internacional. gestión de efectos no deseados y notificación a agencias reguladoras.