EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (40 HORAS)Introducción a la industria farmacéutica. El departamento de Registros de una com-pañía farmacéutica.El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos.El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto.El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica de la sustancia activa.El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico. Casos prácticos, sesión inter-activa I y II.El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P. documentación química, farmacéutica y biologíca del producto terminado.El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos.El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos.Casos prácticos, sesión interactiva I y II.
LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (16 HORAS)Introducción y ficha técnica.Etiquetado: acondicionamiento primario y secundario. Excipientes.El prospecto para pacientes/usuarios.Prueba de legibilidad.Casos prácticos y sesión interactiva.
PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (24 HORAS)Sistemas de auditorías FDA: requisitos durante las inspecciones FDA.Organismos reguladores.La asesoría científica.Procedimientos de registro nacional.Procedimientos de registro centralizado.Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje.Taller de procedimientos de reconocimiento mutuo/descentralizado/arbitraje.
PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 HORAS)Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos.Envases clínicos, genéricos y precios de referencia.Casos prácticos y prácticas interactivas.
MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (20 HORAS)Convalidación anual y revalidación quinquenal.Informes periódicos de seguridad (IPS).Aspectos técnicos de las modificadores de calidad. Modificaciones administrativas y de la información del medicamento.Sesión interactiva: casos prácticos de modificadores de calidad.Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medica-mento.Regulaciones en productos de radioterapia.

TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS. LEGALIDAD, INSPECCIONES Y RE-GULACIÓN DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS (12 HORAS)Caso de estudio: análisis de estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, modificaciones, extensiones de línea, acceso al mercado de un medicamento, etc.Derecho y procedimiento administrativo en inspecciones.Regulación de la publicidad de medicamentos.