Módulo téorico de 135 horas + módulo práctico de 950 horas

módulo teórico

- Diseño y análisis de estudios con medicamentos
Cconceptos básicos y diseño de los ensayos clínicos.

Metodología y diseños estadísticos

- Farmacoepidemiología
Introducción a la farmacoepidemiología y estudios de utilización de medicamentos.

Conceptos estadísticos aplicados a los estudios con medicamentos.

Estudios observacionales y de seguridad del medicamento.

Estudios farmacoeconómicos y de investigación de resultados en salud

- Ética y legislación de ensayos clínicos

Aspectos éticos y regulatorios, tanto nacionales como internacionales, que son aplicables en la investigación biomédica.

Funcionamiento de los agentes reguladores implicados.

Ensayos clínicos comerciales y no comerciales, los estudios post-autorización

El signi?cado de la farmacovigilancia

- Metodología de la monitorización de ensayos clínicos

Aplicación práctica de los requisitos éticos y regulatorios de la investigación biomédica.

Seguimiento directo de la realización de ensayos clínicos actuando de vínculo entre el promotor y el investigador.

Metodología especí?ca de la monitorización de ensayos clínicos profesional.

Fases y actividades inherentes: gestión e?caz de un ensayo clínico desde su de?nición y puesta en marcha hasta el cierre del mismo.

- De la investigación al mercado

•  este es un módulo complementario esencial que aborda los siguientes aspectos:
•  ¿cómo se registra un medicamento?: el procedimiento dentralizado. Procedimientos descentralizados.
•  la protección de datos de carácter personal en españa.
•  auditorías e inspecciones de ensayos clínicos.
•  fijación de precios y ?nanciación de medicamentos. Situación en europa y en españa.
•  acceso al mercado y nuevos modelos de acuerdos con pagadores