INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32 HORAS)Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candidatos.Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs. ensayos fenotípicos.Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos.Lead generation: de los hits a los leads.Lead optimitazion I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológicas.Lead optimizacion II: consideraciones químicasEstrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (attrition rate).Nuevas tecnologías basadas en el ARN de interferencia. Casos prácticos.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20 HORAS)Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prueba.Estudios de eficacia en desarrollo preclínico. Farmacología preclínica.Desarrollo toxicológico preclínico. Diseño de estudios toxicológicos: dosis única, dosis repetida.Desarrollo CMC.Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (32 HORAS)Concepto de ensayo clínico con medicamentos.Farmacovigilancia.Fase I ó de seguridad.Fase II ó de terapéutica de exploración.Fase III ó de terapéutica de confirmación.Fase IV ó de postmercado.Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Casos prácticos.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (16 HORAS)El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento.