DRUG DISCOVERY 20H

• Introducción y definiciones.

• Herramientas para el diseño de compuestos activos.

• Estrategias para la síntesis de compuestos activos.

• Identificación de compuestos activos.

• Fármacos Biotecnológicos

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 h)

• El desarrollo preclínico.

• El estudio con sistemas de prueba no humanos.

• La toxicología aplicada a los medicamentos.

• Pruebas toxicológicas in vitro.

• Pruebas toxicológicas in vivo.

• El bioanálisis y la farmacocinética.

• El desarrollo galénico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (40 h)


• Aspectos históricos de los Ensayos Clínicos.

• Definición de Ensayos clínicos .

• Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos.

• Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos clínicos.

• Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad.

• Ensayos Clínicos de Fase II.

• Ensayos Clínicos de Fase III.

• Ensayos Clínicos de Fase IV.

• Estudios Post-autorización, EPAs y no EPAs. Actualización de la legislación.

• Estudios de Farmacoeconomía.

• Gestión y análisis de Resultados en Salud.

• Estudios de Farmacovigilancia. Actualización de la legislación.

• Diseño experimental de un Protocolo de Ensayo Clínico.

• El diario del paciente.

• Principios generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD).

• El manual del investigador.

• Talleres /ejercicios prácticos generales

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 h)

• Desarrollo farmacéutico. Guía ICH Q8. Guía ICH Q11.

• Cualificación de equipos.

• Cualificación de instalaciones.

• Cualificación de servicios.

• Validación de procesos productivos.

• Validación de procesos de limpieza.

• Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos.