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Postgrado en (900€; online) Acreditación, Validación, Intercomparación de laboratorios clínicos

FORMALAB ISO 17025- ISO 15189
FORMALAB ISO 17025- ISO 15189

Postgrado Distancia

Precio: 900 €
Duración: 400 horas

Resumen del postgrado

Puede salirle gratuito o casi gratuito si se realiza a traves de la empresa privada, gracias a las bonificaciones de la fundación tripartita.

Temario completo de este curso

Objetivos: Para formarte en la gestion y procedimientos del laboratorio clínico, en el tratamiento de magnitudes de influencia,calibraciones, verificaciones, de instrumentos de medición y seguimiento, validación de metodos, estudios interlaboratorios e intercomparaciones.

LA INFRAESTRUCTURA PARA LA CALIDAD

Acreditación, Certificación y homologación

Clases de normas

El nuevo enfoque

Ámbito obligatorio y voluntario

Ámbito obligatorio

Ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria

Organismos que intervienen en la certificación

Acreditación y criterios para la acreditación

Entidades auditoras y de inspección:

Laboratorios de Ensayos:

Laboratorios de calibración:

Validez de las certificaciones

Proceso de Certificación y seguimiento

Ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria

Certificación de sistemas en el ámbito internacional

Sectores de actividad establecidos en España para las empresas certificadoras

Certificación de Sistemas basados en otros Referenciales

AMBITO DE APLICACIÓN DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

RESPONSABILIDAD

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

ORGANISMOS NOTIFICADOS
Incertidumbre.

o Incertidumbre de medida y calibración de equipos

o Medir

o Exactitud, veracidad y precisión

o Incertidumbre

o Importancia de la Incertidumbre

o Origen de los errores y las incertidumbres

o Tipos de errores.

o Corrección

o Disminución de los errores aleatorios.

o Corrección de los errores sistemáticos

o Cálculo de la incertidumbre de las mediciones

o Procedimiento para determinar incertidumbres

o Tipos principales de Incertidumbres

o Ejemplos prácticos de estimación de incertidumbres tipo B:

o Estimación de la Incertidumbre de la Medida

o Resumen de los principales pasos y etapas para evaluar y calcular las incertidumbres

Calibración, Verificación, Tolerancias

Calibración

Calibración y ajustes de los equipos

Equipos que se deben calibrar o verificar

Establecer el periodo de calibración adecuado

Normativa que se ha de seguir para el cálculo de incertidumbres

Calibración y Tolerancias de fabricación su relación con la incertidumbre Intercambiabilidad.

Trazabilidad de las calibraciones de Taller

Verificación de equipos de medición.

Diferencias entre verificación y calibración

Principios de medida,

LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 para laboratorios de análisis, ensayos y calibración

Gestión de la calidad en los laboratorios de ensayo y análisis sistema de gestión de la calidad,

control de documentos,

revisión de solicitudes,

ofertas y contratos,

subcontratación, compra de servicios y suministros,

servicio al cliente, reclamaciones,

control de trabajos no conformes,

acciones correctivas, acciones preventivas,

control de registros,

auditorías internas

revisiones por la dirección

Recursos, métodos y equipos de los laboratorios de ensayo y análisis personal;

locales y condiciones ambientales;

métodos de ensayo y calibración validación de métodos,

equipos, trazabilidad de las medidas,

muestreo, manipulación de muestras calidad de los resultados, informes

Validación, Estudios interlaboratorios. Intercomparación

Definición de validación y alcance

para qué sirve la validación

Conceptos y definiciones que son similares al concepto de validación

Diferenciar y distinguir

quien debe validar
qué se debe validar
cuando se debe validar
Etapas del proceso de validación

Diferentes métodos de validación

Validación Interna de Métodos

Documentos para la validación

Criterios de validación

Límites de detección

Límites de cuantificación

Exactitud y validación

Precisión y validación

Robustez

Recuperación

Grado de validación

Selección de características a validar

Estudios interlaboratorios

Estudios colaborativos

Reproducibilidad

Ensayos de aptitud

LA NORMA ISO 15189:2007 para los laboratorios de análisis clínicos
Requisitos de gestión

Servicios externos y suministradores
Servicios de asesoramiento
Resoluciones y quejas
Identificación y control de las no conformidades
Acción correctiva
Acción preventiva
Mejoría continua
Registros técnicos y de calidad
Auditorias internas
Revisión de la gestión
Requisitos técnicos
Análisis efectuados por laboratorios de referencia
Servicios externos y suministradores
Requisitos técnicos
Personal
Ubicación y condiciones ambientales
Equipos del laboratorio
Procedimientos preanalíticos
Procedimientos analíticos
Garantía de calidad de los procedimientos de análisis
Procedimientos postanalíticos
Informe de los resultados
protección de los sistemas de información del laboratorio
Ética en el laboratorio clínico
Requisitos de seguridad,
prevención de enfermedades.

(ISO 22869)" "Guía para la aplicación de la ISO 15189 - Especificaciones

Manual de Calidad
Procedimientos documentados
Registros y formularios

 
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