• Introducción a la calidad y evolución histórica.
• Principios básicos de la gestión de la calidad.
• Conceptos asociados a la calidad.
• Norma UNE EN ISO 9001:2015 (paso a paso)
• Norma UNE EN ISO 13485:2016 (paso a paso)
• Diferencias entre la ISO 9001 y la 13485 (gap análisis)
• Diferencias entre la ISO 13485:2003 y la 13485:2016 (gap análisis)
• Realización de auditoría interna de Sistema de Gestión de calidad ISO 13485

MÓDULO 2: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS

• Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios
• Revisión de la Directiva 93/42/CEE para producto sanitario
• Revisión de la Directiva 90/385 para productos sanitarios implantables
• Diferencia entre el Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 y las Directiva 93/42/ECC y 90/385 ECC (gap análisis)
• Nuevas reglas aplicables para la clasificación del producto sanitario
• Clasificación de Productos sanitarios Borderline
• Requisitos relativos al diseño y a la fabricación
• Evaluación de la Conformidad
• Investigaciones clínicas
• Organismos Notificados
• Declaración CE de Conformidad
• Sistema de identificación de producto internacional. GMDN (Global Medical Device Nomeclature)
• Requisitos relacionados con la comercialización y puesta en servicio de los productos. Obligaciones de agentes económicos, reprocesamiento y libre circulación

MÓDULO 3: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO

• Nueva Directiva 98/79/ECC para producto sanitario in-vitro
• Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro
• Requisitos relativos al diseño y a la fabricación
• Organismos Notificados
• Evidencia clínica
• Vigilancia y seguimiento post comercialización
• Evaluación de la Conformidad
• Declaración CE de Conformidad

MÓDULO 4: REQUISITOS APLICABLES A LOS PRODUCTOS SANITARIOS

• Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios Directiva 93/42/ECC)
• Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario invitro (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios in-vitro Directiva 98/79/ECC)
• Pruebas de biocompatibilidad, esterilidad, estabilidad, estanqueidad, pruebas eléctricas…(Normativas ISO 10993,
• aplicables)

MÓDULO 5: EVALUACIÓN DE RIESGOS

• Norma UNE EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
• Requisitos generales para la Gestión de los Riesgos
• Análisis del riesgo
• Evaluación del riesgo
• Control del riesgo
• Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global
• Elaboración de un Procedimiento de Gestión de Riesgos
• Elaboración de un AMFE
• Informe de Gestión del Riesgo
• Usabilidad del Producto sanitario (según requisitos esenciales de la Tabla Armonizada del 17-11-2017)

MÓDULO 6: GESTIÓN DEL DISEÑO

• Planificación del diseño y desarrollo (elementos de entrada, elementos de salida)
• Revisión del diseño y desarrollo
• Verificación del diseño y desarrollo
• Validación del diseño y desarrollo
• Control de Cambios surgidos durante el diseño
• Archivo del diseño y desarrollo

MÓDULO 7: PROCESOS RELACIONADOS CON LA PRODUCCIÓN

• Productos estériles, validación de los procesos de esterilización, asepsis, filtración.
• Requisitos de infraestructura relacionados con la producción (clasificación de salas blancas y su validación)
• Requisitos de packaging (primario, secundario, terciario)
• Requisitos de etiquetado e información del producto
• Requisitos de Instrucciones de Uso
• Validación de software empleado durante la producción (IQ, OQ, PQ )

MÓDULO 8: REQUISITOS DOCUMENTALES

• Confección de Expediente Técnico de producto sanitario y sanitario in-vitro
• Procedimiento para Comunicar retiradas de producto
• Evaluación clínica post comercialización de producto sanitario (Vigilancia)
• Realización de auditoría de marcado CE de producto sanitario

MÓDULO 9: REQUISITOS DE ACCESO AL MERCADO INTERNACIONAL

• FDA
• MDSAP
• CMDCAS Canadiense