ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

• Áreas de un laboratorio.

• Servicios en un laboratori farmacéutico.

• Fabricación de líquidos. Cremas y pomadas.

• Fabricación de medicamentos estériles.Fabricación de principios activos.

• Fabricación de productos biológicos.

• Otros anexos de las GMP´S.

• Sistemas informatizados.

• Productos homeopáticos.

• Productos cosméticos.

• Productos sanitarios.

NORMATIVAS DE CALIDAD APLICADA A LA INDSUTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍ (60H)

Las normas de la correcta fabricación

• Introducción: fundamentos y objetivos.

• El real decreto (RD) 824/10 y la garantía de caalidad de los medicamentos.

• La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo Nº1 de las GMP.

• El personasl, Capítulo Nº2 de las GMP.

• Locales y el equipo, capítulo Nº3 de las GMP.

• La fabricación de los medicamentos.

• La documentación.

• La fabricación por contrato: Los proveedores.

• Fabricación de medicamentos estériles.

• Fabricación de medicamentos en investigación.

• ICH Q8. Desarrollo farmacéutico.

• Fabricación de pricipios activos.

• PQR Revisión de la calidad de producto.

• ICH Q). Gestión de risgos para la calidad.

Las buenas prácticas de laboratorio. GLP´S

• Fundamentos y objetivos.

• Las GLP y la investigación preclínica.

• Definiciones aplicables a las GLP.

• El muestreo.

• Los OOS.

• Las GPL y los equipos de trabajo.

• La garantía de calidad en las GLP.

• La microbiología y las GLP.

• Reactivos y patrones.

• Estadística aplicada a la analítica.

• Métodos de análisis y validación de metodologías.

• Conferencias.

REGULATORY AFFAIRS (20 H)

• Concepto de medicamento y tipos.

• La administración pública: Local, Nacional e Internacional.

• La ley del registro de los medicamentos.

• Procedimiento, autorización, registro y condiciones de dispensación.

• Documento CTD.

• Documento DMF.

• Mantenimiento de a autorización de comercialización.

• Registro electrómico.

• Casos prácticos.

• Registro de productos cosméticos.

FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS (90 H)

• Fabricación e formas sólidas.

• Fabricación de formas líquidas y semisólidas.

• Liofilización.

• Fabricación de productos estériles.

• Acondicionado.

• Nuevas formas de administración.

• Microcápsulas.

• Extractos vegetales.

• Fabricación de medicamntos para investigación.

• Optimización de procesos.

CROMATOGRAFÍA (180 H)

• HPCL

- Introdución a las cromatografía.
- La cromatografía como técnica analítica.
- Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC): Desarrollo demétodos, trobleshooting, validaciones.

• TLC-HPTLC

- Introducción, tipos y prácticas.
- Instrumentación y aplicaciones.

• GC

- Principios generales de la cromatografía y de la cromatografía de gases.
- Columnas.
- Inyectores.
- Optimización de las condiciones experimentales.
- Análisis Cualitativo.
- Análisis cuantitativo.
- Tratamiento de datos.
- Troubleshooting
- Desarrollo de métodos analísis.
- Validadción de métodos de análisis.

ENSAYOS FARMACOTÉCNICOS (30 H)

• Ensayos mecánicos: Friabiliad, test de disgregación. Volumen aparente.

• Ensayos organolépticos.

• Ensayos sobre el aspecto de la materia.

• Ensayos físico-químos: Viscosidad, polarimetría, etec.

• Test de disolución.

ANÁLISIS QUÍMICO INSTRUMENTAL (45H)

• UV-Visible

- Introducción.
- Instrumentación.
- Espectrometría UV-Visible.
- Aplicaciones de UV-DAD.

• IR-FTIR

- Introducción.
- Instrumentación.
- Preparación de muestras.
- Análisis cualitativo.
- Análisis cuantitativo.
- Interpretación de espectros.
- Ejercicios.
- Infrarrojo cercano (NIR)
- Sesión de ejericios prácticos.

• Absorción atómica

- Introducción.
- Elementos de la espectrocopia atómica.
- Instrumentación.
- Implemntación de equipos de absorción atómica en el istema de calidad de los laboratorios. Cualificación de la instrumentación.
- Aplicaciones.


ANÁLISIS Y CONTROL MICROBIOLÓGICO (70 H)

• Introducción a la microbiología.

• Métodos en microbiología: recuento, aislamiento e identificación.

• Control microbiológico de aguas de consumo humano.

• El control microbiológico en la industria farmacéutica.

• Control microbiológico de agua purificada. calidad farmacopea.

• Análisis microbiológico de los productos no estériles.Validadción metodológica para productos no estériles.

• Control de meios de cultivo.

• Cualificación de equipos.

• El test de poder conservante.

• CONVENIO LABORAL REMUNERADO DE DOS AÑOS EN UNA EMPRESA DEL SECTOR FARMACÉUTICO.