El contenido de este primer bloque constituye la base del programa del curso y el dominio de los temas que lo estructuran es imprescindible para adquirir el resto de conocimientos que se desarrollan durante el curso. Se estructura en los siguientes apartados:

1. Legislación aplicable al registro de medicamentos.
2. Funciones del departamento de registro.
3. Estructura y organización de las autoridades sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Food & Drug Administration (FDA).
4. Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación.
5. Fases para el registro de medicamentos.

Con este módulo, el alumno adquirirá conocimientos en:

• Legislación farmacéutica aplicada a registros/ Regulatory Affairs tanto a nivel nacional como internacional.
• El papel del departamento de registros dentro de una compañía farmacéutica.
• Autoridades sanitarias implicadas en la evaluación y autorización de medicamentos.
• Pasos a seguir para obtener una autorización de un medicamento.
• Diferencias a nivel regulatorio entre medicamentos genéricos, innovadores, medicamento tradicional a base de plantas, etc. Medicamentos sujetos a prescripción médica. Medicamentos no sujetos a prescripción médica. Medicamentos excluidos de la financiación (EXO). Dossier completo, bibliográfico, well established use, etc.

Durante este bloque de contenidos se analizan en detalle aspectos tan importantes como la elaboración de toda la documentación necesaria para obtener la autorización de medicamentos, elaboración de fichas técnicas, prospectos y etiquetado, herramientas informáticas empleadas con las autoridades sanitarias para la presentación y envío de la documentación y publicidad.

Se estructura de la siguiente manera:

1. Preparación del Electronic Application Form (e-AF).
2. Preparación de expedientes electrónicos : eCTD ( Electronic Common Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions)
3. Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc.
4. Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
5. Drug Máster File ( DMF)/CEP: Parte Abierta, cerrada y Carta Acceso.
6. Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
7. Publicidad de medicamentos / productos sanitarios / complementos alimentios y cosméticos.

Con este módulo, el alumno adquirirá conocimientos en:

• Elaboración del dossier de registro de medicamentos. eCTD ( Electronic Common Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions).
• Preparación del Electronic Application Form (e-AF ): Datos Administrativos.
• Documentación técnica de ingredientes activos. Drug Máster File:Parte abierta y cerrada. Carta de Acceso.
• Manejo de la bases de datos / herramientas informáticas necesarias para la presentación y envío de la documentación a las autoridades sanitarias.
• Introducción de la información de los medicamentos y su correspondiente actualización en el Diccionario de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
• Elaboración de fichas técnicas, prospecto y etiquetado de medicamentos. Gestión telemática de las fichas técnicas y prospectos durante los procesos de autorización de un nuevo medicamento y de variación de la autorización de comercialización que conlleve una modificación de los textos.
• Requisitos de publicidad de medicamentos y otras bases legales: Trámites administrativos con las Comunidades Autónomas.

El tercer bloque entra en detalle sobre los tipos de procedimientos existentes para obtener la autorización de medicamentos.

Este tercer bloque está dividido en:

1. Procedimiento nacional.
2. Procedimiento descentralizado / reconocimiento mutuo.
3. Procedimiento centralizado.

Con este módulo, el alumno aprenderá a:

• Obtener la autorización de comercialización de medicamentos por procedimiento nacional.
• Obtener la autorización de comercialización de medicamentos por procedimiento europeos: reconocimiento mutuo, descentralizado y centralizado.

Durante este bloque se analizarán las actividades regulatorias que se realizan en el departamento de Registros/ Regulatory Affairs para el mantenimiento y actualización de las autorizaciones de los medicamentos autorizados.

Este bloque se divide en:

1. Variaciones de registro.
2. Renovación quinquenal. Anulación de una autorización de comercialización. Suspensión temporal. Solicitud de muestras gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
3. Exportación e importación de medicamentos.
4. Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
5. Precios y financiación de medicamentos.

Con este módulo el alumno adquirirá las siguientes competencias:

• Actualización de las autorizaciones de medicamentos. Variaciones de registro.
• Otras gestiones regulatorias importantes para el mantenimiento de las autorizaciones.
• Como se solicita autorización para la apertura de un laboratorio titular, fabricante o importados y sus gestiones con las autoridades sanitarias.
• Trámites de trámites de importación y exportación y obtención de certificados de medicamentos.
• Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos por el sistema nacional de salud. Aplicación telemática del ministerio de sanidad: gesfarma. Precios de referencia. Agrupaciones homogéneas.

En este último bloque, se abordan otras bases legales que se gestionan en los departamentos de registros de los laboratorios aplicados a productos sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado personal.

El bloque se divide en:

1. Productos sanitarios.
2. Complementos alimenticios.
3. Cosméticos y productos de cuidado personal.

Con este quinto bloque, el alumno conocerá en profundidad los siguientes requisitos:

• Para productos sanitarios: expediente de producto. Distribución y fabricación de productos sanitarios. Obtención del marcado ce. Vigilancia del mercado. Etiquetado de productos sanitarios.
• Para complementos alimenticios: notificación de puesta en el mercado. Registro sanitario. Autorización de instalaciones. Etiquetado de complementos alimenticios.
• Para cosméticos y productos de cuidado personal: notificación de puesta en el mercado de cosméticos en el cpnp. Etiquetado de cosméticos. Solicitud de código nacional. Solicitud de certificado de libre venta ( clv).