: MICROBIOLOGÍA INDUSTRIAL (32 HORAS TEÓRICAS, 8 HORAS SEMINARIOS, 40 HORAS PRÁCTICAS) 1. Gestión y organización en el laboratorio microbiológico • Introducción a los sistemas de calidad (GMP, GLP, ISO 17025) • La organización de un laboratorio de ensayo: las instalaciones, los equipos, los materiales, la documentación y los archivos 2. Métodos analíticos • Los métodos según grupos terapéuticos • Los ensayos microbiológicos según normativa: las normas ISO, The Standard Methods, las farmacopeas, las normas UNE y la bibliografía metodológica básica • Las especificaciones microbiológicas de los productos industriales • Los ensayos no rutinarios de productos industriales • El test de poder conservante • El test de poder desinfectante 3. La validación de los métodos y la cualificación de los equipos • Cualificación de los equipos: DQ, IQ, OQ, PQ • La validación del método microbiológico • Introducción a las ICH • Los documentos ICH referentes a la validación de métodos • La monografía AEFI de la validación de métodos microbiológicos • Parámetros que se aplican en la validación de los métodos en microbiología 4. Aplicación de las validaciones a cada tipo de parámetro microbiológico • Recuentos • Aislamientos/caracterizaciones • El Challenge test • El test de esterilidad • El test de endotoxinas • Otros parámetros especiales