: BLOQUE 1 DATA MANAGEMENT Y MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS • Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, Garantía y gestión de calidad del Ensayo Clínico • Los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs o SOPs, siglas en inglés) • Las guías de Monitorización • Rol del Monitor en la calidad del Ensayo Clínico • Auditorías e Inspecciones del Ensayo Clínico • Visita Pre-estudio y visita de Inicio. Reunión de investigadores • Visita de monitorización • Preparación y desarrollo • Visita de Monitorización ¨in situ¨. Source Data Verification (SDV) • Informe de monitorización • Actividades ¨post-visita¨ • La Monitorización a Distancia: Contactos telefónicos, control de inclusión y seguimiento de pacientes. Detección y notificación de AA/SAEs, gestión material y medicación de estudio • Relación con el promotor durante la monitorización • Gestión de acontecimientos adversos ocurridos durante el desarrollo o después del cierre del Ensayo Clínico. Los Informes periódicos de seguridad • Programas de gestión de Ensayos clínicos. Comunicación interna y externa durante el ensayo clínico • Gestión de la medicación y del material del estudio • Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico • Finalización del Ensayo Clínico: Visita de cierre • Gestión y cierre de Datos Clínicos • Análisis estadístico y comunicación de resultados • El Informe Final y Publicaciones • Talleres prácticos. Puesta en marcha, seguimiento y finalización de un Ensayo Clínico